研究倫理 受試安全

研究倫理係依循世界醫師會(WMA)為保護受試者的安全而訂的人體試驗倫理規範「赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)」,以確保人體試驗相關研究計畫符合自主(Autonomy)、善益 / 不傷害(Beneficence / Do no harm)及公平正義(Justice)等原則。

花蓮慈院、大林慈院、臺北慈院及臺中慈院等設有研究倫理委員會 / 人體試驗審查委員會負責審查及管理人體試驗與人體研究計畫,並依據衛生福利部「人體研究法」及「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等規定,訂定標準作業程序,以確保臨床試驗合乎倫理規範並保障受試者之人權及安全性權益。為保障受試者的權益,委員會全體參加人員(包含工作人員)皆須簽署保密承諾書 / 協議書 / 同意書,參與審查計畫之委員則需再簽署利益衝突迴避承諾書 / 協議書 / 同意書,以免於審查過程中影響倫理的客觀性。

受試者可以親臨、申訴專用電話及 E-mail 等方式或透過醫院意見反應管道等多元方式提出諮詢、建議及申訴,研究倫理委員會 / 人體試驗審查委員會依據院內申訴作業標準進行協調與處理,以確保受試者的權益。花蓮慈院、大林慈院、臺北慈院及臺中慈院 2016 年 ~2018 年共接受 4 件受試者申訴案件,皆依據院內作業標準進行處理後回復受試者並已結案。除了透過被動申訴方式外,研究倫理委員會 / 人體試驗審查委員會每年皆會主動實地訪查,以檢視研究計畫之執行過程與資料管理,及有無確保受試者權益、安全與福祉。

花蓮慈院研究倫理委員會http://hlm.tzuchi.com.tw/rec/

大林慈院研究倫理委員會https://dl.tzuchi.com.tw/irb/

臺北慈院人體試驗委員審查會http://taipei.tzuchi.com.tw/162/file_tp/IRB/index.htm

臺中慈院研究倫理委員會https://taichung.tzuchi.com.tw/opd_web/?parent_id=1283
 

花蓮慈院、大林慈院、臺北慈院及臺中慈院之研究倫理委員會 / 人體試驗審查委員會皆接受並通過衛生福利部每六年定期人體研究倫理審查委員會查核與每年不定時追蹤查核。為能與國際接軌,落實對於受試者之保護並持續提升審查品質,花蓮慈院及臺北慈院更自發性參加並通過國際 SIDCER-FERCAP 認證,截至 2018 年 12 月止全臺已通過衛生福利部人體研究倫理審查委員會查核共有 85 家機構,僅 24 家機構通過國際 SIDCER-FERCAP 認證。